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        注射用头孢硫脒

        产品说明书

        核准日期:20070511                                                           君庆®

        修改日期:20070806

        修改日期:20100726

        修改日期:20110822

        修改日期:20120530

        修改日期:20131224

        修改日期:20151124

        修改日期:20160304

        修改日期:20170522

        修改日期:20170609

        注射用头孢硫脒说明书

        请仔细阅读说明书并在医师指导下使用

        【药品名称】
        通用名称:注射用头孢硫脒
        英文名称:Cefathiamidine  for  Injection
        汉语拼音:Zhusheyong  Toubaoliumi
        【成份】
        本品主要成份为头孢硫脒亚博体彩怎么样亚博体彩怎么样。辅料为:无。
        化学名称:(6R亚博体彩怎么样,7R)-3-[(乙酰氧基)甲基]-7-[α-(N,N-二异丙基脒硫基)乙酰氨基]-8-氧代-5-硫杂-1-氮杂双环[4.2.0]-2--2-甲酸内铵盐。
        化学结构式:
                       


        分子式:C19H28N4O6S2
        分子量:472.59
        【性状】
        本品为白色至微黄色结晶性粉末亚博体彩怎么样。
        【适应症】
        用于敏感菌所引起呼吸系统亚博体彩怎么样亚博体彩怎么样、肝胆系统亚博体彩怎么样亚博体彩怎么样、五官亚博体彩怎么样、尿路感染及心内膜炎、败血症亚博体彩怎么样。
        【规格】
        10.5g亚博体彩怎么样亚博体彩怎么样;(21.0g(按C19H28N4O6S2计)
        【用法用量】
        肌内注射:一次0.51.0g,一日4次亚博体彩怎么样亚博体彩怎么样,小儿按体重一日50100mg/kg,分34次给药亚博体彩怎么样。
        静脉注射:一次2g,一日24次,小儿按体重一日50100mg/kg亚博体彩怎么样亚博体彩怎么样,分24次给药亚博体彩怎么样亚博体彩怎么样亚博体彩怎么样亚博体彩怎么样。
        临用前加灭菌注射用水或氯化钠注射液适量溶解亚博体彩怎么样,再用生理盐水或5%葡萄糖注射液250ml稀释亚博体彩怎么样亚博体彩怎么样亚博体彩怎么样亚博体彩怎么样。药液宜现用现配,配制后不宜久置亚博体彩怎么样。
        【不良反应】
        主要不良反应荨麻疹亚博体彩怎么样、哮喘亚博体彩怎么样、皮肤瘙痒亚博体彩怎么样、寒战高热、血管神经性水肿等亚博体彩怎么样亚博体彩怎么样。偶见治疗后血尿素氮、谷丙转氨酶亚博体彩怎么样、碱性磷酸酶升高。少数患者用药后可能出现中性粒细胞减少亚博体彩怎么样亚博体彩怎么样亚博体彩怎么样,念珠菌亚博体彩怎么样亚博体彩怎么样、葡萄球菌等二重感染。

        全身性损害:过敏性休克亚博体彩怎么样、过敏样反应亚博体彩怎么样亚博体彩怎么样、晕厥亚博体彩怎么样、乏力亚博体彩怎么样。

        皮肤及其附件:皮疹、斑丘疹亚博体彩怎么样、红斑疹亚博体彩怎么样亚博体彩怎么样、血管性水肿亚博体彩怎么样亚博体彩怎么样、剥脱性皮炎。

        呼吸系统:呼吸困难、胸闷、呼吸急促、喉水肿亚博体彩怎么样。

        神经系统:头晕亚博体彩怎么样亚博体彩怎么样亚博体彩怎么样、头痛亚博体彩怎么样亚博体彩怎么样亚博体彩怎么样、抽搐亚博体彩怎么样亚博体彩怎么样、震颤亚博体彩怎么样亚博体彩怎么样、局部麻木亚博体彩怎么样。

        胃肠系统:恶心亚博体彩怎么样亚博体彩怎么样、呕吐亚博体彩怎么样、腹痛亚博体彩怎么样亚博体彩怎么样、腹泻亚博体彩怎么样。

        心血管系统:紫绀亚博体彩怎么样、心悸、心动过速亚博体彩怎么样、血压升高亚博体彩怎么样亚博体彩怎么样亚博体彩怎么样、血压下降。

        肝胆系统:肝功能异常亚博体彩怎么样。

        精神紊乱:意识模糊亚博体彩怎么样亚博体彩怎么样亚博体彩怎么样、精神障碍、嗜睡。

        泌尿系统:肾功能异常亚博体彩怎么样、血尿亚博体彩怎么样。

        血液系统:白细胞减少、粒细胞减少。

        其他:眼睑水肿亚博体彩怎么样、视觉异常亚博体彩怎么样亚博体彩怎么样、耳鸣亚博体彩怎么样亚博体彩怎么样、注射部位疼痛亚博体彩怎么样亚博体彩怎么样亚博体彩怎么样。


        【禁忌】
        对头孢菌素类抗生素过敏者禁用亚博体彩怎么样,有青霉素过敏性休克史者避免应用本品亚博体彩怎么样。
        【注意事项】
        1.交叉过敏反应:应用本品前须详细询问头孢菌素类及青霉素类的药物过敏史亚博体彩怎么样,对一种头孢菌素或头霉素(cephamycin)过敏者对其他头孢菌素或头霉素也可能过敏亚博体彩怎么样亚博体彩怎么样。对青霉素类、青霉素衍生物或青霉胺过敏者也可能对头孢菌素或头霉素过敏亚博体彩怎么样。对青霉素过敏病人应用头孢菌素时发生过敏反应者达5%~7%亚博体彩怎么样;如做免疫反应测定时亚博体彩怎么样亚博体彩怎么样亚博体彩怎么样,则对青霉素过敏病人对头孢菌素过敏者达20%亚博体彩怎么样。
        2.对青霉素过敏病人应用本品时应根据病人情况充分权衡利弊后决定亚博体彩怎么样亚博体彩怎么样亚博体彩怎么样亚博体彩怎么样。有青霉素过敏性休克或即刻反应者亚博体彩怎么样,不宜再选用头孢菌素类亚博体彩怎么样亚博体彩怎么样。
        3.有胃肠道疾病史者亚博体彩怎么样亚博体彩怎么样,特别是溃疡性结肠炎亚博体彩怎么样亚博体彩怎么样、局限性肠炎或抗生素相关结肠炎(头孢菌素类很少产生伪膜性结肠炎)者应慎用亚博体彩怎么样。
        4.肾功能减退病人应用本品须适当减量亚博体彩怎么样。
        5.对诊断的干扰:应用本品的病人抗球蛋白(Coombs)试验可出现阳性亚博体彩怎么样;孕妇产前应用本品亚博体彩怎么样亚博体彩怎么样,此阳性反应也可出现于新生儿。
        6.长期用药应监测肝、肾功能和血象。

            7亚博体彩怎么样、本品可发生过敏性休克亚博体彩怎么样亚博体彩怎么样,用药后出现过敏反应或其他严重不良反应须立即停药并及时救治亚博体彩怎么样。

            8亚博体彩怎么样、几乎所有抗生素包括头孢硫脒在使用时都有艰难梭菌性腹泻的报道亚博体彩怎么样,根据病情严重程度可能为轻度腹泻至致命性结肠炎亚博体彩怎么样??股刂瘟聘谋淞私岢Φ恼>貉遣┨宀试趺囱?亚博体彩怎么样,而导致艰难梭菌的过度生长亚博体彩怎么样。

            9亚博体彩怎么样亚博体彩怎么样、本品应即配即用亚博体彩怎么样亚博体彩怎么样,不宜长时间放置亚博体彩怎么样亚博体彩怎么样。

            10、本品应单独使用亚博体彩怎么样亚博体彩怎么样,不得与其他药物混合在同一容器内使用亚博体彩怎么样亚博体彩怎么样。


        【孕妇及哺乳期妇女用药】
        怀孕早期应慎用亚博体彩怎么样。哺乳期妇女应用头孢菌素类虽尚未见发生问题的报道,其应用仍权衡利弊。
        【儿童用药】
        尚不明确亚博体彩怎么样。
        【老年用药】
              
        老年患者肾功能减退亚博体彩怎么样,应用时须适当减量亚博体彩怎么样。
        【药物相互作用】
        本品肌内注射合用丙磺舒1g后亚博体彩怎么样,12小时尿排泄量降为给药量的65.7%亚博体彩怎么样。
        【药物过量】
        尚不明确。如出现药物过量,一般应采用对症治疗和支持治疗亚博体彩怎么样。
        【药理毒理】
        药理作用
        本品对革兰阳性菌及部分阴性菌有抗菌活性亚博体彩怎么样,对革兰阳性菌的作用较强亚博体彩怎么样亚博体彩怎么样。本品体外抗菌活性试验表明:对肺炎球菌亚博体彩怎么样亚博体彩怎么样、化脓性链球菌亚博体彩怎么样、金黄色葡萄球菌(MSSA菌株)、表皮葡萄球菌(MSSE菌株)和卡他布兰汉菌有较强的抗菌活性亚博体彩怎么样,对肺炎链球菌MIC900.25ug/ml亚博体彩怎么样,对其他3种细菌的MIC90均小于8.0ug/ml,对流感嗜血杆菌亦有较强的抗菌活性,MIC902.0ug/ml亚博体彩怎么样亚博体彩怎么样。对草绿色链球菌、溶血性链球菌亚博体彩怎么样亚博体彩怎么样、非溶血性链球菌亚博体彩怎么样亚博体彩怎么样亚博体彩怎么样、白喉杆菌、产气荚膜杆菌亚博体彩怎么样、破伤风杆菌和炭疽杆菌均有良好抗菌作用亚博体彩怎么样。对金黄色葡萄球菌(MRSA菌株)、表皮葡萄球菌(MRSE菌株)的体外抗菌活性不如万古霉素亚博体彩怎么样亚博体彩怎么样亚博体彩怎么样。本品作用机制为抑制敏感菌的细胞壁合成,而产生杀菌作用。
        毒理研究
        本品小鼠静脉注射的LD50为(1.02±0.04g/kg亚博体彩怎么样亚博体彩怎么样,腹腔注射的LD50为(1.26±0.23g/kg。生殖毒性试验中亚博体彩怎么样,试验组小鼠的胎仔死亡率明显高于对照组(P<0.01)。
        【药代动力学】
        本品口服不吸收亚博体彩怎么样亚博体彩怎么样,静脉滴注1.0g后亚博体彩怎么样亚博体彩怎么样,血药峰浓度(Cmax)为68.93±6.86mg/L,血消除半衰期(T1/2β)为1.19±0.12小时,血药浓度-时间曲线下面积(AUC)为94.7±9.8mg/L·h)亚博体彩怎么样亚博体彩怎么样,12小时尿中药累计排泄率为93.1±3.2%亚博体彩怎么样亚博体彩怎么样亚博体彩怎么样。肌内注射1.0g后,血药峰浓度(Cmax)为35.12±4.34mg/L,达峰时间为0.78±0.08h,血消除半衰期(T1/2β)为1.38±0.21h亚博体彩怎么样亚博体彩怎么样,血药浓度-时间曲线下面积(AUC)为85.3±8.0mg/L·h)亚博体彩怎么样亚博体彩怎么样亚博体彩怎么样,12小时尿中药累计排泄率为84.2±5.9%。与静脉滴注相比亚博体彩怎么样,肌内注射绝对生物利用度为90.3±6.4%亚博体彩怎么样。
        本品注射后在体内组织分布广泛,以胆汁亚博体彩怎么样亚博体彩怎么样亚博体彩怎么样、肝亚博体彩怎么样亚博体彩怎么样、肾亚博体彩怎么样、肺等处含量为高亚博体彩怎么样亚博体彩怎么样,不透过血-脑脊液屏障亚博体彩怎么样。血浆蛋白结合率约23%亚博体彩怎么样亚博体彩怎么样。在机体内几乎不代谢,主要从尿中排出亚博体彩怎么样亚博体彩怎么样,12小时尿中排出给药量的90%以上亚博体彩怎么样亚博体彩怎么样。肾功能减退患者,肌内注射后血清半衰期延长至13.2小时亚博体彩怎么样亚博体彩怎么样,约为正常半衰期的10倍亚博体彩怎么样,24小时尿中仅排出给药量的3.2%亚博体彩怎么样亚博体彩怎么样,血液透析可排出给药量的20%~30%亚博体彩怎么样。
        【贮藏】密闭亚博体彩怎么样,在凉暗干燥处保存亚博体彩怎么样。
        【包装】低硼硅玻璃管制注射剂瓶装,1/盒亚博体彩怎么样亚博体彩怎么样,10/盒亚博体彩怎么样亚博体彩怎么样。
        【有效期】24个月。
        【执行标准】国家食品药品监督管理总局标准YBH01762017

        【批准文号】
        10.5g:国药准字H20066145亚博体彩怎么样;(21.0g:国药准字H20066568
        【生产企业】

        企业名称:福安药业集团庆余堂制药有限公司

             生产地址:重庆市渝北区黄杨路2

             邮政编码:401121

             电话号码:023-67030096

             传真号码:023-67030063

                                       版本号:W013114-04

        核准日期:20070511                                                            君庆®

        修改日期:20070806

        修改日期:20090622

        修改日期:20100726

        修改日期:20110822

        修改日期:20120530

        修改日期:20131224

        修改日期:20170522

        修改日期:2017

        注射用头孢硫脒说明书(带针)

        请仔细阅读说明书并在医师指导下使用

        【药品名称】
        通用名称:注射用头孢硫脒
        英文名称:Cefathiamidine  for  Injection
        汉语拼音:Zhusheyong  Toubaoliumi
        【成份】
        本品主要成份为头孢硫脒。辅料为:无。
        化学名称:(6R亚博体彩怎么样,7R)-3-[(乙酰氧基)甲基]-7-[α-(N,N-二异丙基脒硫基)-乙酰氨基]-8-氧代-5-硫杂-1-氮杂双环[4.2.0]-2--2-甲酸内铵盐。
        化学结构式:
                       

        分子式:C19H28N4O6S2
        分子量:472.59
        【性状】
        本品为白色至微黄色结晶性粉末亚博体彩怎么样;几乎无臭,有引湿性。
        【适应症】
        用于敏感菌所引起呼吸系统、肝胆系统、五官亚博体彩怎么样、尿路感染及心内膜炎亚博体彩怎么样亚博体彩怎么样、败血症亚博体彩怎么样亚博体彩怎么样。
        【规格】
        10.5g;(21.0g(按C19H28N4O6S2计)
        【用法用量】
        肌内注射:一次0.51.0g亚博体彩怎么样,一日4次,小儿按体重一日50100mg/kg亚博体彩怎么样,分34次给药亚博体彩怎么样。
        静脉注射:一次2g亚博体彩怎么样亚博体彩怎么样,一日24次,小儿按体重一日50100mg/kg亚博体彩怎么样,分24次给药。
        临用前加灭菌注射用水或氯化钠注射液适量溶解亚博体彩怎么样,再用生理盐水或5%葡萄糖注射液250ml稀释。药液宜现用现配亚博体彩怎么样亚博体彩怎么样,配制后不宜久置亚博体彩怎么样。
        【不良反应】
        主要不良反应荨麻疹、哮喘、皮肤瘙痒、寒战高热亚博体彩怎么样亚博体彩怎么样亚博体彩怎么样亚博体彩怎么样、血管神经性水肿等亚博体彩怎么样亚博体彩怎么样。偶见治疗后血尿素氮亚博体彩怎么样亚博体彩怎么样、谷丙转氨酶、碱性磷酸酶升高亚博体彩怎么样亚博体彩怎么样。少数患者用药后可能出现中性粒细胞减少亚博体彩怎么样,念珠菌亚博体彩怎么样、葡萄球菌等二重感染亚博体彩怎么样。
        【禁忌】
        对头孢菌素类抗生素过敏者禁用亚博体彩怎么样,有青霉素过敏性休克史者避免应用本品。
        【注意事项】
        1.交叉过敏反应:应用本品前须详细询问头孢菌素类及青霉素类的药物过敏史,对一种头孢菌素或头霉素(cephamycin)过敏者对其他头孢菌素或头霉素也可能过敏亚博体彩怎么样亚博体彩怎么样亚博体彩怎么样。对青霉素类亚博体彩怎么样、青霉素衍生物或青霉素胺过敏者也可能对头孢菌素或头霉素过敏。对青霉素过敏病人应用头孢菌素时发生过敏反应者达5%~7%亚博体彩怎么样;如做免疫反应测定时亚博体彩怎么样亚博体彩怎么样,则对青霉素过敏病人对头孢菌素过敏者达20%亚博体彩怎么样亚博体彩怎么样亚博体彩怎么样。
        2.对青霉素过敏病人应用本品时应根据病人情况充分权衡利弊后决定亚博体彩怎么样。有青霉素过敏性休克或即刻反应者亚博体彩怎么样,不宜再选用头孢菌素类亚博体彩怎么样亚博体彩怎么样亚博体彩怎么样。
        3.有胃肠道疾病史者亚博体彩怎么样,特别是溃疡性结肠炎、局限性肠炎或抗生素相关结肠炎(头孢菌素类很少产生伪膜性结肠炎)者应慎用亚博体彩怎么样。
        4.肾功能减退病人应用本品须适当减量亚博体彩怎么样。
        5.对诊断的干扰:应用本品的病人抗球蛋白(Coombs)试验可出现阳性亚博体彩怎么样;孕妇产前应用本品,此阳性反应也可出现于新生儿。
        6.长期用药应监测肝亚博体彩怎么样亚博体彩怎么样亚博体彩怎么样、肾功能和血象亚博体彩怎么样亚博体彩怎么样。
        【孕妇及哺乳期妇女用药】
        怀孕早期应慎用亚博体彩怎么样亚博体彩怎么样。哺乳期妇女应用头孢菌素类虽尚未见发生问题的报道亚博体彩怎么样,其应用仍须权衡利弊亚博体彩怎么样亚博体彩怎么样亚博体彩怎么样。
        【儿童用药】
        尚不明确。
        【老年用药】
              
        老年患者肾功能减退亚博体彩怎么样亚博体彩怎么样亚博体彩怎么样,应用时须适当减量亚博体彩怎么样亚博体彩怎么样。
        【药物相互作用】
        本品肌内注射合用丙磺舒1g后亚博体彩怎么样亚博体彩怎么样亚博体彩怎么样,12小时尿排泄量降为给药量的65.7%亚博体彩怎么样。
        【药物过量】
        尚不明确亚博体彩怎么样。如出现药物过量亚博体彩怎么样,一般应采用对症治疗和支持治疗亚博体彩怎么样。
        【药理毒理】
        药理作用
        本品对革兰阳性菌及部分阴性菌有抗菌活性亚博体彩怎么样,对革兰阳性菌的作用较强亚博体彩怎么样。本品体外抗菌活性试验表明:对肺炎球菌亚博体彩怎么样、化脓性链球菌亚博体彩怎么样、金黄色葡萄球菌(MSSA菌株)亚博体彩怎么样亚博体彩怎么样、表皮葡萄球菌(MSSE菌株)和卡他布兰汉菌有较强的抗菌活性,对肺炎链球菌MIC900.25ug/ml亚博体彩怎么样,对其他3种细菌的MIC90均小于8.0ug/ml,对流感嗜血杆菌亦有较强的抗菌活性亚博体彩怎么样,MIC902.0ug/ml亚博体彩怎么样。对草绿色链球菌亚博体彩怎么样、溶血性链球菌、非溶血性链球菌亚博体彩怎么样、白喉杆菌亚博体彩怎么样、产气荚膜杆菌亚博体彩怎么样亚博体彩怎么样、破伤风杆菌和炭疽杆菌均有良好抗菌作用亚博体彩怎么样亚博体彩怎么样。对金黄色葡萄球菌(MRSA菌株)亚博体彩怎么样、表皮葡萄球菌(MRSE菌株)的体外抗菌活性不如万古霉素。本品作用机制为抑制敏感菌的细胞壁合成亚博体彩怎么样亚博体彩怎么样,而产生杀菌作用亚博体彩怎么样亚博体彩怎么样。
        毒理研究
        本品小鼠静脉注射的LD50为(1.02±0.04g/kg亚博体彩怎么样,腹腔注射的LD50为(1.26±0.23g/kg亚博体彩怎么样。生殖毒性试验中亚博体彩怎么样,试验组小鼠的胎仔死亡率明显高于对照组(P<0.01)亚博体彩怎么样亚博体彩怎么样亚博体彩怎么样亚博体彩怎么样。
        【药代动力学】
        本品口服不吸收亚博体彩怎么样,静脉滴注1.0g后亚博体彩怎么样亚博体彩怎么样,血药峰浓度(Cmax)为68.93±6.86mg/L,血消除半衰期(T1/2β)为1.19±0.12小时,血药浓度-时间曲线下面积(AUC)为94.7±9.8mg/L·h)亚博体彩怎么样亚博体彩怎么样,12小时尿中药累计排泄率为93.1±3.2%。肌内注射1.0g后亚博体彩怎么样亚博体彩怎么样亚博体彩怎么样亚博体彩怎么样,血药峰浓度(Cmax)为35.12±4.34mg/L,达峰时间为0.78±0.08h亚博体彩怎么样,血消除半衰期(T1/2β)为1.38±0.21h亚博体彩怎么样,血药浓度-时间曲线下面积(AUC)为85.3±8.0mg/L·h),12小时尿中药累计排泄率为84.2±5.9%亚博体彩怎么样亚博体彩怎么样。与静脉滴注相比亚博体彩怎么样,肌内注射绝对生物利用度为90.3±6.4%亚博体彩怎么样。
        本品注射后在体内组织分布广泛亚博体彩怎么样,以胆汁、肝亚博体彩怎么样、肾亚博体彩怎么样亚博体彩怎么样、肺等处含量为高亚博体彩怎么样亚博体彩怎么样,不透过血-脑脊液屏障亚博体彩怎么样。血浆蛋白结合率约23%亚博体彩怎么样亚博体彩怎么样亚博体彩怎么样。在机体内几乎不代谢亚博体彩怎么样,主要从尿中排出亚博体彩怎么样,12小时尿中排出给药量的90%以上亚博体彩怎么样。肾功能减退患者亚博体彩怎么样亚博体彩怎么样,肌内注射后血清半衰期延长至13.2小时,约为正常半衰期的10倍亚博体彩怎么样亚博体彩怎么样亚博体彩怎么样,24小时尿中仅排出给药量的3.2%,血液透析可排出给药量的20%~30%亚博体彩怎么样。
        【贮藏】密闭亚博体彩怎么样亚博体彩怎么样,在凉暗干燥处保存。
        【包装】低硼硅玻璃管制注射剂瓶装亚博体彩怎么样,10/盒。配一次性使用预充注射式溶药器(带针)亚博体彩怎么样亚博体彩怎么样。
        【有效期】24个月亚博体彩怎么样亚博体彩怎么样亚博体彩怎么样。
        【执行标准】国家食品药品监督管理总局标准YBH01762017
        【批准文号】
        10.5g:国药准字H20066145亚博体彩怎么样亚博体彩怎么样亚博体彩怎么样亚博体彩怎么样;(21.0g:国药准字H20066568
        【生产企业】

        企业名称:福安药业集团庆余堂制药有限公司

             生产地址:重庆市渝北区黄杨路2

             邮政编码:401121

             电话号码:023-67030096

             传真号码:023-67030063


        福安药业(集团)股份有限公司 ? 2007 - 2018

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