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        注射用阿莫西林钠克拉维酸钾

        产品说明书

        核准日期:20070511

        修改日期:20100726

        修改日期:20110822

        修改日期:20120530

        修改日期:20121101

        修改日期:20131224

        修改日期:20140312

        修改日期:20140528

        修改日期:20151124

        修改日期:20190326

        注射用阿莫西林钠克拉维酸钾说明书

        请仔细阅读说明书并在医师指导下使用

        1.        本品用0.9%氯化钠注射液配制溶解后亚博体彩怎么样,应立即将本品注射液稀释到50-100ml的点滴液中亚博体彩怎么样。

        2.        配制好的注射液应在3小时以内亚博体彩怎么样,用30分钟左右完成滴注亚博体彩怎么样亚博体彩怎么样。

        3.        本品不可与含有葡萄糖亚博体彩怎么样、葡聚糖、酸性碳酸盐亚博体彩怎么样、血制品、含蛋白质的液体以及氨基糖苷类抗生素等混合亚博体彩怎么样。

        【药品名称】
        通用名称:注射用阿莫西林钠克拉维酸钾
        英文名称:Amoxicillin Sodium and Clavulanate Potassium for Injection
        汉语拼音:Zhusheyong Amoxilinna Kelaweisuanjia
        【成份】 本品为复方制剂亚博体彩怎么样亚博体彩怎么样,其组份为阿莫西林钠和克拉维酸钾(5:1)。辅料为:无亚博体彩怎么样。
        【性状】本品为白色或类白色粉末。
        【适应症】
        适用于产β-内酰胺酶的敏感菌所致的下列感染:

        1亚博体彩怎么样亚博体彩怎么样、上呼吸道感染:鼻窦炎亚博体彩怎么样亚博体彩怎么样、扁桃体炎亚博体彩怎么样、咽炎亚博体彩怎么样。
        2
        、下呼吸道感染:急性支气管炎、慢性支气管炎急性发作亚博体彩怎么样亚博体彩怎么样亚博体彩怎么样、肺炎亚博体彩怎么样亚博体彩怎么样、肺脓肿和支气管扩张合并感染亚博体彩怎么样。
        3
        、泌尿系统感染:膀胱炎、尿道炎亚博体彩怎么样、肾盂肾炎亚博体彩怎么样亚博体彩怎么样、前列腺炎亚博体彩怎么样亚博体彩怎么样亚博体彩怎么样、盆腔炎亚博体彩怎么样、淋病奈瑟菌尿路感染亚博体彩怎么样亚博体彩怎么样。
        4
        亚博体彩怎么样、皮肤和软组织感染:疖、脓肿亚博体彩怎么样亚博体彩怎么样、蜂窝组织炎亚博体彩怎么样、伤口感染、腹内脓毒病等亚博体彩怎么样亚博体彩怎么样。
        5
        亚博体彩怎么样亚博体彩怎么样、其他感染:中耳炎亚博体彩怎么样亚博体彩怎么样亚博体彩怎么样亚博体彩怎么样、骨髓炎亚博体彩怎么样亚博体彩怎么样、败血症亚博体彩怎么样亚博体彩怎么样亚博体彩怎么样、腹膜炎和手术后感染亚博体彩怎么样。
        【规格】 10.6g(阿莫西林0.5g与克拉维酸0.1g

        21.2g(阿莫西林1g与克拉维酸0.2g
        【用法用量】
         
          取本品一次用量溶于50~100ml0.9%氯化钠注射液中,静脉滴注30分钟。

            成人和12岁以上儿童:常用剂量一次1.2g,每8小时一次。严重感染者可增加至每6小时一次亚博体彩怎么样。

        3个月至12岁儿童:常用剂量每公斤体重30mg(相当于阿莫西林25mg亚博体彩怎么样亚博体彩怎么样,克拉维酸5mg)亚博体彩怎么样,每8小时一次亚博体彩怎么样亚博体彩怎么样亚博体彩怎么样。感染严重时可增加至每6小时一次。

        0-3个月婴幼儿:早产儿及足月新生儿每12小时给药一次亚博体彩怎么样亚博体彩怎么样亚博体彩怎么样,每次每公斤体重30mg(相当于阿莫西林25mg亚博体彩怎么样亚博体彩怎么样,克拉维酸5mg),以后可加至每8小时一次亚博体彩怎么样。

        疗程10~14日亚博体彩怎么样。
        【不良反应】
            皮肤及其附件损害:皮疹亚博体彩怎么样亚博体彩怎么样、瘙痒、荨麻疹亚博体彩怎么样、潮红亚博体彩怎么样、多形性红斑亚博体彩怎么样亚博体彩怎么样、Stevens-Johnson综合征亚博体彩怎么样、中毒性表皮坏死松解症亚博体彩怎么样、剥脱性皮炎(红皮?。┖图毙苑悍⑿苑⒄钚耘ю宀⊙遣┨宀试趺囱?亚博体彩怎么样。

        胃肠损害:恶心、呕吐、消化不良亚博体彩怎么样亚博体彩怎么样、腹胀、腹泻、胃炎亚博体彩怎么样、口腔炎、舌炎亚博体彩怎么样亚博体彩怎么样、黑毛状舌亚博体彩怎么样、伪膜性肠炎亚博体彩怎么样、出血性结肠炎亚博体彩怎么样亚博体彩怎么样。

        免疫功能紊乱和感染:药物热、变应性血管炎亚博体彩怎么样、血管性水肿亚博体彩怎么样亚博体彩怎么样、皮肤与黏膜的念珠菌病亚博体彩怎么样亚博体彩怎么样、二重感染亚博体彩怎么样、血清病样综合征(荨麻疹并伴随关节炎、关节痛亚博体彩怎么样、肌痛和发热)亚博体彩怎么样亚博体彩怎么样亚博体彩怎么样、哮喘亚博体彩怎么样、严重过敏样反应、过敏性休克亚博体彩怎么样。

        神经系统损害:头晕亚博体彩怎么样、头痛亚博体彩怎么样亚博体彩怎么样、眩晕亚博体彩怎么样、失眠亚博体彩怎么样亚博体彩怎么样亚博体彩怎么样、激动、焦虑亚博体彩怎么样、烦躁、行为改变亚博体彩怎么样亚博体彩怎么样、意识混乱亚博体彩怎么样、惊厥亚博体彩怎么样亚博体彩怎么样。

        用药部位损害:注射部位疼痛亚博体彩怎么样、静脉炎或血栓性静脉炎。

        血液系统损害:白细胞减少症(包括中性粒细胞减少症)和血小板减少症亚博体彩怎么样、血小板减少性紫癜亚博体彩怎么样、嗜酸性粒细胞增多亚博体彩怎么样亚博体彩怎么样、血小板增多症、凝血酶原时间延长亚博体彩怎么样、粒细胞缺乏症和溶血性贫血亚博体彩怎么样。

        泌尿系统损害:血尿亚博体彩怎么样亚博体彩怎么样亚博体彩怎么样亚博体彩怎么样、结晶尿亚博体彩怎么样、间质性肾炎亚博体彩怎么样、急性肾损伤(包括急性肾功能衰竭亚博体彩怎么样亚博体彩怎么样、肌酐升高)亚博体彩怎么样亚博体彩怎么样。

        肝胆损害:转氨酶升高亚博体彩怎么样、肝炎及胆汁淤积性黄疸。

        其他损害:心悸、紫绀亚博体彩怎么样、呼吸困难亚博体彩怎么样、胸闷、寒战亚博体彩怎么样。

        【禁忌】
            1.
        青霉素皮试阳性反应者亚博体彩怎么样、对本品及其他青霉素类药物过敏者及传染性单核细胞增多症患者禁用。

        2.曾经出现过阿莫西林钠克拉维酸钾相关胆汁淤积或肝功能损伤的患者禁用亚博体彩怎么样亚博体彩怎么样亚博体彩怎么样。

        【注意事项】
            1.
        用本品前进行青霉素皮试亚博体彩怎么样亚博体彩怎么样。

        2.对头孢菌素类药物过敏者、中度或严重肾功能障碍者及有哮喘亚博体彩怎么样亚博体彩怎么样、湿疹亚博体彩怎么样亚博体彩怎么样、枯草热亚博体彩怎么样、变应性鼻炎亚博体彩怎么样、荨麻疹等过敏性疾病史者慎用亚博体彩怎么样。

        3.本品与其他青霉素类和头孢菌素类药物之间有交叉过敏性亚博体彩怎么样亚博体彩怎么样。若有过敏反应产生亚博体彩怎么样亚博体彩怎么样亚博体彩怎么样,则应立即停用本品,并采取相应措施。

        4.本品和氨苄西林等其他青霉素类亚博体彩怎么样亚博体彩怎么样、头孢菌素类有交叉耐药性。

        5.本品溶解后应立即给药,剩余药液应废弃亚博体彩怎么样亚博体彩怎么样,不可再用亚博体彩怎么样。制备好的本品溶液不能冷冻保存。

        6.本品在含有葡萄糖亚博体彩怎么样、葡聚糖或酸性碳酸盐的溶液中会降低稳定性亚博体彩怎么样亚博体彩怎么样,故本品不能与含有上述物质的溶液混合亚博体彩怎么样亚博体彩怎么样。

        7.本品溶液在体外不可与血制品亚博体彩怎么样、含蛋白质的液体(如水解蛋白等)混合亚博体彩怎么样,也不可与静脉脂质乳化液混合亚博体彩怎么样。

        8.本品不能与氨基糖苷类抗生素在体外混合,因为本品可使后者丧失活性。

        9.估算肾小球滤过率小于30ml/min时慎用,肾功能减退者应根据肾小球滤过率调整剂量或给药间期;血液透析可影响本品中阿莫西林的血药浓度亚博体彩怎么样,因此在血液透析后应加用本品1次。

        10.使用高剂量的阿莫西林时亚博体彩怎么样,建议患者足量摄入液体并保证足够的尿量排出亚博体彩怎么样亚博体彩怎么样亚博体彩怎么样,以降低发生阿莫西林结晶尿的可能性亚博体彩怎么样。

        11.肝功能不全者慎用亚博体彩怎么样。

        12.长期或大剂量使用本品者,应定期检查肝亚博体彩怎么样、肾亚博体彩怎么样亚博体彩怎么样、造血系统功能和检测血清钾或钠。

        13.合并使用华法林时亚博体彩怎么样,为维持所需抗凝水平可能需调整口服抗凝剂的剂量。

        14.该药为时间依赖性抗生素亚博体彩怎么样亚博体彩怎么样亚博体彩怎么样,应严格按照说明书使用,多次用药间隔时间不应少于6小时。

        15.本品应采取静脉注射或静脉点滴给药亚博体彩怎么样亚博体彩怎么样亚博体彩怎么样,不适用于肌肉注射给药亚博体彩怎么样亚博体彩怎么样。

        16.长期使用本品偶尔会引起非敏感性细菌的过度生长亚博体彩怎么样亚博体彩怎么样亚博体彩怎么样亚博体彩怎么样亚博体彩怎么样。已有使用抗生素发生伪膜性结肠炎的报告亚博体彩怎么样。如果患者出现持续性或严重腹泻亚博体彩怎么样,或者出现腹部绞痛,应立即中止治疗并对患者进行进一步检查亚博体彩怎么样亚博体彩怎么样。

        17.为保证治疗的有效性以及避免使细菌产生耐药性亚博体彩怎么样,应按医嘱规律用药,避免遗漏或提前停药亚博体彩怎么样亚博体彩怎么样。

        18.若病人需接受大剂量本品注射制剂给药治疗亚博体彩怎么样亚博体彩怎么样,对于限钠饮食的病人亚博体彩怎么样亚博体彩怎么样亚博体彩怎么样亚博体彩怎么样,应将本品所含钠量计入摄钠总量。

        19.对怀疑为伴梅毒损害之淋病患者,在使用本品前应进行暗视野检查,并至少在4个月内亚博体彩怎么样亚博体彩怎么样亚博体彩怎么样,每月接受血清试验一次。

        20.对实验室检查指标的干扰:

        1)硫酸铜法尿糖试验可呈假阳性,但葡萄糖酶试验法不受影响亚博体彩怎么样,使用本品时亚博体彩怎么样亚博体彩怎么样亚博体彩怎么样,推荐应用基于葡萄糖氧化酶反应的尿糖检测亚博体彩怎么样;

        2)可影响血清丙氨酸氨基转移酶或门冬氨酸氨基转移酶测定值。

        【孕妇及哺乳期妇女用药】
            1.
        本品可通过胎盘亚博体彩怎么样亚博体彩怎么样,脐带血中浓度为母体血药浓度的1/4~1/3亚博体彩怎么样亚博体彩怎么样亚博体彩怎么样,故孕妇禁用亚博体彩怎么样亚博体彩怎么样。
            2.
        本品可分泌入母乳中亚博体彩怎么样亚博体彩怎么样,可能使婴儿致敏并引起腹泻亚博体彩怎么样、皮疹、念球菌属感染等亚博体彩怎么样亚博体彩怎么样,故哺乳期妇女慎用或用药期间暂停哺乳亚博体彩怎么样亚博体彩怎么样。
        【儿童用药】 尚不明确。
        【老年用药】老年患者应根据肾功能情况调整用药剂量或用药间期亚博体彩怎么样。
        【药物相互作用】
            1.
        阿司匹林、吲哚美辛亚博体彩怎么样、保泰松亚博体彩怎么样、磺胺药可减少本品在肾小管的排泄,因而使本品的血药浓度升高亚博体彩怎么样,血消除半衰期(t1/2β)延长亚博体彩怎么样,毒性也可能增加亚博体彩怎么样。
            2.
        本品与别嘌醇合用时亚博体彩怎么样亚博体彩怎么样,皮疹发生率显著增高亚博体彩怎么样亚博体彩怎么样,故应避免合用亚博体彩怎么样亚博体彩怎么样。
            3.
        本品不宜与双硫仑等乙醛脱氢酶抑制药合用亚博体彩怎么样亚博体彩怎么样亚博体彩怎么样。
            4.
        本品与氯霉素合用于细菌性脑膜炎时亚博体彩怎么样亚博体彩怎么样,远期后遗症的发生率较两者单用时高亚博体彩怎么样亚博体彩怎么样。
            5.
        本品可刺激雌激素代谢或减少其肠肝循环,因此可降低口服避孕药的效果亚博体彩怎么样亚博体彩怎么样。
            6.
        氯霉素、红霉素亚博体彩怎么样亚博体彩怎么样亚博体彩怎么样亚博体彩怎么样、四环素类等抗生素和磺胺药等抑菌药可干扰本品的杀菌活性,因此不宜与本品合用亚博体彩怎么样,尤其在治疗脑膜炎或急需杀菌药的严重感染时亚博体彩怎么样。
            7.
        本品可加强华法林的作用亚博体彩怎么样亚博体彩怎么样。
            8.
        氨基糖苷类抗生素在亚抑菌浓度时一般可增强本品对粪肠球菌的体外杀菌作用亚博体彩怎么样。
        【药物过量】 尚不明确亚博体彩怎么样亚博体彩怎么样。
        【药理毒理】
           
        本品为阿莫西林钠和克拉维酸钾的复方制剂亚博体彩怎么样亚博体彩怎么样。阿莫西林为广谱青霉素类抗生素亚博体彩怎么样亚博体彩怎么样,克拉维酸钾本身只有微弱的抗菌活性亚博体彩怎么样,但具有强大广谱β-内酰胺酶抑制作用亚博体彩怎么样,两者合用,可?亚博体彩怎么样;ぐ⒛髁置庠?/span>β-内酰胺酶水解。 本品的抗菌谱与阿莫西林相同亚博体彩怎么样亚博体彩怎么样,且有所扩大亚博体彩怎么样。对产酶金黄色葡萄球菌、表皮葡萄球菌、凝固酶阴性葡萄球菌及肠球菌均具良好作用亚博体彩怎么样,对某些产β-内酰胺酶的肠杆菌科细菌、流感嗜血杆菌亚博体彩怎么样亚博体彩怎么样、卡他莫拉菌、脆弱拟杆菌等也有较好抗菌活性。本品对耐甲氧西林葡萄球菌及肠杆菌属等产染色体介导I型酶的肠杆菌科细菌和假单胞菌属无作用亚博体彩怎么样。
        【药代动力学】
           
        静脉给予本品1.2g(含阿莫西林1g与克拉维酸钾0.2g),药代动力学均符合二室开放模型,阿莫西林的血消除半衰期(t1/2β)为1.03±0.11小时,克拉维酸的血消除半衰期(t1/2β)为0.838±0.04小时。二药均有较低的血清蛋白结合率亚博体彩怎么样,约70%游离状态的本品存在于血清中,阿莫西林和克拉维酸均以较高的浓度从尿中排出亚博体彩怎么样亚博体彩怎么样,8小时尿中排泄率阿莫西林约为60%亚博体彩怎么样,克拉维酸约为50%亚博体彩怎么样。
        【贮藏】 密闭亚博体彩怎么样,在凉暗干燥处保存亚博体彩怎么样亚博体彩怎么样。
        【包装】 低硼硅玻璃管制注射剂瓶装, 10/盒亚博体彩怎么样亚博体彩怎么样亚博体彩怎么样。
        【有效期】 24个月
        【执行标准】 《中国药典》2015年版二部

        【批准文号】 10.6g:国药准字H20067328

                21.2g:国药准字H20067326

        【生产企业】

              企业名称:福安药业集团庆余堂制药有限公司

              生产地址:重庆市长寿区化南一路1

              邮政编码:401254

              电话号码:023-67030096

              传真号码:023-67030063

                                                    



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